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据了解,KH607是康弘药业自主研发的小分子r-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂,属于化药1类创新药,剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示KH607片安全有效,具有良好的抗抑郁作用,有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点,预期具有良好的临床应用前景。

目前,在抗抑郁等精神神经领域,除KH607片外,康弘药业还有舒肝解郁胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、草酸艾司西酞普兰口服液等化学药已上市。

据世卫组织在2017年发布的一项报告显示,在全球范围内约有3.22亿人罹患抑郁症;在我国,据《2022年中国抑郁症蓝皮书》,已有9500万抑郁症患者。目前,随着人们对抑郁症的认知越来越深,在抗抑郁药市场需求持续扩大的同时,市场规模也在随之增长。德邦证券援引Research and Markets报告指出,预计到2030年中国抗抑郁药物市场将达到238亿元的市场规模。

瞄准超百亿元市场空间,以及随之原研药专利陆续到期,大批本土药企正在该领域发力,如早在2022年11月,绿叶制药自主研发的治疗抑郁症的化药1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片就已上市。随后,信立泰、石药集团、天士力、华海药业、恩华药业等纷纷发力。据不完全统计显示,截至2022年年底,国内抑郁症研发领域已有17款1类创新药处于获批临床及以上阶段。

近期,除了康弘药业的KH607获批临床外,还有多款新药已获批上市。7月14日,石药集团公布,公司附属公司石药集团欧意开发的琥珀酸地文拉法辛缓释片(50mg)已获得药品注册批件。该产品属化学药品3类,为中国首仿获批,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

琥珀酸地文拉法辛是第三代抗抑郁药,其通过抑制5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取机制来增加5-羟色胺和去甲肾上腺素浓度而发挥双重抗抑郁作用。该产品用于成人抑郁症(MDD) 的治疗。与传统抑郁药相比,该产品有着独特的选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制优势,是全球广泛使用的抗抑郁药品。

6月,广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”获国家药品监督管理局批准上市。参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药,临床试验研究结果显示可用于益气养阴,宁神解郁,适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药,该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。

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